药学实验记录的书写和管理要求

药学实验记录的书写和管理要求

[ToC]相关法规2000年-药品研究实验记录暂行规定-CFDA2011年-药品研究实验记录规范性指南(试行)天津药监局药品审评中心2014年-1.药品注册研制现场核查常见问题_药学研究原始记录_分析_田晓娟-CDE2020年-国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)-NMPA2020年-科研实验室良好规范GB_T_27425-2020各药监机构的数据完整性法规要求:FDA#2003#Guidance for Industry 21 Part11ISPE#201607#Draft#ispe_gamp_draft_gpg_june_2017PIS C#20160810#Draft#...

制药行业 2021-01-25 PM 1008℃ 0条
研发物料管理-化药&生物药

研发物料管理-化药&生物药

[TOCM]物料管理是研发质量管理的重要组成部分之一,研发机构应当建立适当物料管理程序,包含:物料采购,接收,储存,领用,转移和销毁等流程。同时应该对不同的物料类型进行分类(基于申报的要求和风险管理的角度),建立不同的管理策略。本文将从上述几个方面介绍研发的物料管理思路,在后续也可能会进行更新。物料采购提交采购申请作为物料管理的源头,物料采购流程中的合规性却往往被很多研发企业忽视。公司应当建立采购管理流程,在管理流程中应当明确各部门的职责(主要是需求部门,采购部门,仓库)。下面给出与质量管理相关的一些流程用户提出需求,填写采购申请单并提供给采购必要的信息(包含质量属性/数量等信息,根据公...

制药行业 2021-01-06 PM 1084℃ 0条
工艺开发的细胞库管理

工艺开发的细胞库管理

病毒载体/抗体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺,细胞库具有良好的均质性,且经过充分的质量鉴定,从而最大限度地控制污染风险,可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的细胞来源,以确保研发注册阶段病毒载体生产的稳定性和可靠性。研发过程中频繁用到各类细胞,但是并不是所有的细胞都需要建库并按照细胞库管理。只有那些需要建库用于检测或者后续用于生产的细胞才需要按照细胞库的管理要求进行管理。Q:PBMC如何管理(原材料)-基因与细胞治疗研发物料的管理1细胞库的三级管理细胞库分为三级管理,即初级/原始细胞库、主细胞库和工作细胞库。如为引进的细胞,可采用主细胞库和工作细胞库组成的二级细胞库管理。在某些特殊情...

制药行业 2021-01-05 AM 1600℃ 0条
Car-T工艺开发专题2-病毒工艺开发(LV/AAV)

Car-T工艺开发专题2-病毒工艺开发(LV/AAV)

病毒载体广泛应用于细胞治疗、基因治疗、病毒疫苗三大领域,用于将目的基因携带进入靶细胞从而实现对基因的修饰作用,表达目的蛋白,以治愈疾病。[1] GE生命科学-病毒载体工艺开发-谈具体参数?No!我们谈思路!2.1工艺简介2.1.1包装系统目前常用的慢病毒(LV:Lentivirus)工艺开发采用四质粒系统(第三代包装系统),相比于第二代的三质粒系统,病毒的安全性进一步提升,减少重组成复制型病毒(RCV) 的可能性。四质粒分别的作用:一个具有目的基因的慢病毒表达质粒。表达质粒包含了包装、转染、稳定整合所需要的遗传信息。目的基因两侧各有一个LTR(long terminal repeat)序...

制药行业 2021-01-04 PM 552℃ 0条
markdown语法学习

markdown语法学习

1字体加粗:**需要加粗的文字**需要加粗的文字2字体倾斜*倾斜的文字*倾斜的文字3中划线(删除线)~~删除的文字~~删除的文字4字体居中-html<center>居中文字</center><center>居中文字</center>5字体颜色-html<font color=red>字体红色</font><font color=red>字体红色</font>6引用链接[3] [引用链接](https://www.sohu.com/a/308762644_734208)[3] 引用链接7插入图片...

网络相关 2020-12-29 PM 559℃ 0条
单克隆抗体入门知识-持续更新

单克隆抗体入门知识-持续更新

简介免疫反应是人类对疾病具有抵抗力的重要因素。当动物体受抗原刺激后可产生抗体。抗体的特异性取决于抗原分子的决定簇,各种抗原分子具有很多抗原决定簇,因此,免疫动物所产生的抗体实为多种抗体的混合物。用这种传统方法制备抗体效率低、产量有限,且动物抗体注入人体可产生严重的过敏反应。此外,要把这些不同的抗体分开也极困难。  近年来,基于生物膜系统的研究和细胞工程的发展,单克隆抗体技术也随之出现,可谓免疫学领域的重大突破。抗体抗体(antybody,Ab),具有抗体活性的血清蛋白称为免疫球蛋白,是由机体的B淋巴细胞在抗原的刺激下分化、分裂而成的一组特殊球蛋白。胎生哺乳动物存在五种种型抗体:免疫球蛋白...

制药行业 2020-12-28 PM 474℃ 0条
Title - Artist
0:00