国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规要求指导原则汇总

国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规要求指导原则汇总

本文主要按照发布时间整理官方的一些技术指导原则,方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容,如有其他未列出的官方文件,可以留言告诉我,我会持续更新。2017年20171222-总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告(2017年第216号)https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20171222145101557.html2...

制药行业 2021-02-18 PM 1879次 0条
药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)解读

药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)解读

1.背景20200522 CFDI发布了药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(征求意见稿),其中包含了研制和生产现场核查的要点。本文主要解读下研制现场的相应要求。2.个人解读2.1目的部分(一)药学研制现场核查(本文件以下简称研制现场核查)的目的主要是通过对药学研制情况(包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等)的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,核实申...

制药行业 2021-01-26 PM 1084次 0条
药学实验记录的书写和管理要求

药学实验记录的书写和管理要求

[ToC]相关法规2000年-药品研究实验记录暂行规定-CFDA2011年-药品研究实验记录规范性指南(试行)天津药监局药品审评中心2014年-1.药品注册研制现场核查常见问题_药学研究原始记录_分析_田晓娟-CDE2020年-国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)-NMPA2020年-科研实验室良好规范GB_T_27425-2020各药监机构的数据完整性法规要求:FDA#2003...

制药行业 2021-01-25 PM 1035次 0条
Title - Artist
0:00