工艺开发的细胞库管理

工艺开发的细胞库管理

病毒载体/抗体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺,细胞库具有良好的均质性,且经过充分的质量鉴定,从而最大限度地控制污染风险,可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的细胞来源,以确保研发注册阶段病毒载体生产的稳定性和可靠性。研发过程中频繁用到各类细胞,但是并不是所有的细胞都需要建库并按照细胞库管理。只有那些需要建库用于检测或者后续用于生产的细胞才需要按照细胞库的管理要求进行管理。Q:PBMC如何...

制药行业 2021-01-05 AM 1331次 0条
Car-T工艺开发专题2-病毒工艺开发(LV/AAV)

Car-T工艺开发专题2-病毒工艺开发(LV/AAV)

病毒载体广泛应用于细胞治疗、基因治疗、病毒疫苗三大领域,用于将目的基因携带进入靶细胞从而实现对基因的修饰作用,表达目的蛋白,以治愈疾病。[1] GE生命科学-病毒载体工艺开发-谈具体参数?No!我们谈思路!2.1工艺简介2.1.1包装系统目前常用的慢病毒(LV:Lentivirus)工艺开发采用四质粒系统(第三代包装系统),相比于第二代的三质粒系统,病毒的安全性进一步提升,减少重组成复制型病...

制药行业 2021-01-04 PM 487次 0条
Car-T工艺开发专题1-质粒工艺开发

Car-T工艺开发专题1-质粒工艺开发

1.1质粒的开发流程种子制备(菌种库)-发酵-菌体收获-碱裂解-澄清(过滤或者离心)-超滤浓缩(提高质粒浓度)-层析(阴离子)-层析(疏水)-浓缩-除菌-灌装1.2 质粒上游发酵工艺发酵工艺每个公司大同小异,在此就不讨论。主要的内容包括:菌种构建/筛选;RCB生产曲线,传代稳定性(还有啥?非专业请补充)1.3质粒下游纯化工艺其中纯化工艺有两种,GE工艺和BIA工艺。GE工艺,进行了三次层析,...

制药行业 2020-12-28 AM 1149次 0条
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