国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规要求指导原则汇总

蓝调 2021-02-18 PM 1143℃ 0条

本文主要按照发布时间整理官方的一些技术指导原则,方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容,如有其他未列出的官方文件,可以留言告诉我,我会持续更新。

2017年

20171222-总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告(2017年第216号)https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20171222145101557.html

20171222-《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20171222145901282.html

2018年

20180213-非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考-高建超-CDE https://www.ouryao.com/thread-443919-1-1.html

20180313-细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点-CDE https://www.seqchina.cn/5588.html

20180605-CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点-中检院

https://wenku.baidu.com/view/cc13e7b20342a8956bec0975f46527d3240ca6db.html

2019年

20190610-关于人用基因治疗制品总论草案的公示-国家药店委员会 https://www.chp.org.cn/gjydw/swzp/4405.jhtml

20191018-细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答-第一期https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/42135866

20191128-食品药品审核查验中心公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)http://www.cfdi.org.cn/resource/news/11931.html

2020年

20200706-关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=254afbec5c8a47c3

20200824-关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=7e8f6cbd0ad85a08

20200914-关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=ff8b04b579ebf1c6

20200930-关于公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=fa59573f2126039b

20200930-关于公开征求《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=ba038e50d4af6177

2021年

20210209-关于公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=06c0f4a0edfe6a0b

20210210-国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2021年第14号)http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9da2b313cd79f360

一些官方发表的文献-按照年份排序

2018年-CAR-T 细胞治疗产品非临床研究动物模型的发展和应用概述-中检院-黄瑛-中国药事

2018年-CAR-T 细胞治疗产品非临床药效学研究关注点-侯田田-中国食品药品检定研究院-中国药事

2018年-CAR-T 细胞治疗产品中复制型病毒的风险分析及控制 -中国食品药品检定研究院-中国药事

2020年-基因治疗产品的质量控制分析方法及研究进展-李永红-中国食品药品检定研究院 -药物分析杂志

2020年-细胞治疗产品的基因转导系统及审评要点-卢加琪-CDE-中国新药杂志

TBC

标签: QA, 法规

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