研发物料管理-化药&生物药

蓝调 2021-01-06 PM 1041℃ 0条

[TOCM]

物料管理是研发质量管理的重要组成部分之一,研发机构应当建立适当物料管理程序,包含:物料采购,接收,储存,领用,转移和销毁等流程。同时应该对不同的物料类型进行分类(基于申报的要求和风险管理的角度),建立不同的管理策略。本文将从上述几个方面介绍研发的物料管理思路,在后续也可能会进行更新。

物料采购

提交采购申请

作为物料管理的源头,物料采购流程中的合规性却往往被很多研发企业忽视。公司应当建立采购管理流程,在管理流程中应当明确各部门的职责(主要是需求部门,采购部门,仓库)。下面给出与质量管理相关的一些流程
用户提出需求,填写采购申请单并提供给采购必要的信息(包含质量属性/数量等信息,根据公司流程还可包含比价,货期要求等信息),申请单应当经过适当的审批。

采购流程

采购部门根据需求部门经过审批后的申请单,确认相关要求后,进行比价后确定供应商。如果价格差异较小可优先采购已有经过资质确认过的供应商的物料。
进入采购流程后,需求方如有要求变动物料请购的具体信息,需第一时间联系采购部门暂停采购,然后需要经过审批人员的确认后方可变更物料采购的申请信息。

订单/签订合同

合同需要加盖公司章,并存档。(重要的证明文件
合同签订过程中如有相应的质量协议(由需求方的质量要求确定),则质量协议应当明确双方职责,作为合同的附件。
合同中应当约束供应商需要提供的证明文件,包括不限于:

营业执照
发票
供应商发货单/出库单
COA

物料接收

供应商送货时,需要提供送货单据,送货单需要有接收方的订单编号。

如为客户或者是公司内子公司间的物料转移,需要有相应的物料转移单。

发现破损或者物料与送货单信息不一致的,直接拒收或者退换货。

物料接收后,及时更新物料台账和货位卡。

物料存储

分类存储

对于研发型企业,应当分类存储,可以简单分为三类:办公用品、劳保/工程用物料、实验用试剂耗材

就研发质量管理而言,重点在实验用试剂耗材的管理。办公用品和劳保/工程用物料按照公司行政要求管理即可。实验用材料应当基于风险级别和法规要求,做进一步细分。

物料分级

针对化药分类:

<font color= red><center>化药研发实验用物料分级
物料类型重要程度所需文件备注
标准物质/标准溶液/参比制剂非常重要外购:外购相关凭证,出入库记录,使用明细,使用后的空包装也应当保留
自制(对照品):标定记录,自制记录
原料药重要出入库记录,使用明细外购,中试及更大规模批次
制剂成品重要出入库记录,使用明细中试及更大规模批次
药用辅料/包材中等出入库记录
各类溶试剂一般出入库记录
针对生物药
<font color=red><center>生物药研发实验用物料分级
物料类型重要程度所需文件备注
细胞库/菌种库非常重要外购相关凭证(营业执照,合同,发票,COA,背景资料,报关单,操作说明等),出入库记录,使用明细,存储用设备使用维护记录,细胞冻存位置图PCB入库领用需要申请,待检和合格细胞库分开存放
标准品/标准溶液/参比制剂/分析试剂盒重要出入库记录,使用明细,外购凭证
原液(单抗)/质粒/病毒重要出入库记录,使用明细中试及更大批次
制剂成品-中试及更大批次重要出入库记录,使用明细中试及更大批次
各类试剂/无菌耗材/培养基/试剂盒等一般出入库记录
### 存储要求 仓库应该根据物料的存储要求提供合适的温湿度的环境,对于关键物料的存储应当配置温湿度计,并填写相应的温湿度监控记录。 存储过程中,应当保持原有物料标签的完整性,如果物料标签有污染或者字迹不清晰,应当及时补贴标签。 可定制公司内部的统一物料标签,物料标签应当至少包含以下信息: 物料名称;制造商信息(必要时包含经销商,委托生产商);批号;数量;有效期 ## 物料领用 用户部门领用物料应当填写领料单,对于领用后无法一次使用完毕的重要物料,应当建立二级物料消耗台账,如标准物质、参比制剂等。 物料领用时,仓库应当更新货位卡。 对于标准物质和参比制剂,使用后的包装应当保留,以备研制现场核查所需。 如无特殊要求,仓库发料应该遵序先进先出,近效期先出的原则。 ## 物料退库 物料退库应当填写申请单。 退库的物料不得与原有包装合并。 仓库在接收退库物料时要检查标签信息是否完整,并核对数量。确认无误后接收物料,更新台账和货位卡。 ## 物料转移 如果物料在客户/子公司间转移,应当有相应的物料转移程序,明确转移过程中双方的职责并物料交接单,物料申请单。 如有必要应当附相应的证明文件/质量文件给物料接收方。 ## 物料销毁 对于过期的物料,项目终止且不再使用的无保存价值的物料可以销毁。 至少对于重要级别以上的物料销毁应当有相应的记录。 销毁应当有相应的审核批准。 原则上研发关键批次的物料,如中试、验证批次的物料在药品申报现场核查前不得销毁(研制现场核查)。 ## 物料盘点 仓库至少应该对关键物料进行周期性盘点,以确保帐物卡一致。 ## 供应商管理 根据以往的研发质量管理经验,遇到过部分公司资质不全,不配合采购部门提供证明文件,无生产许可,甚至首付款付完不发货的公司。所以,研发企业也应当建立合格供应商目录,可以减少公司财务和质量风险。 在研发的中试阶段,可以尽量开展关键物料的供应商审计工作,将风险在早期阶段排除,防止进入最后研发阶段被迫更换原料。更换关键原料可能会导致分析方法开发、工艺杂质研究,甚至工艺本身都需要重新研究的情况。 ## 结束语 物料管理在研发阶段同文件管理一样重要,在研制现场核查中也是重点检查的对象。研发企业应当根据公司项目的情况,配备足够的仓库人员,以满足物料管理的需求。同时,应对研发人员进行物料管理的培训,确保在研发过程中符合物料管理合规性的要求。
标签: 物料管理

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